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药监局发文明确保健食品再注册若干问题
日期:2012-5-9

关于明确保健食品再注册工作有关问题的通知

食药监办保化[2012]58号

2012年05月04日 发布

国家食品药品监督管理局保健食品审评中心:


  为进一步加强保健食品再注册工作,严格准入门槛,充分体现再注册工作的严肃性,现就有关事项通知如下:


  一、再注册产品申报资料中说明书样稿或实样的内容应当与批准证书的内容一致。申请人认为说明书内容需改动的,应当按照保健食品变更申请程序及有关规定提出申请。


  二、对申请人擅自改动说明书内容且改动内容可能与产品安全、质量、功能相关的情况,如缩小不适宜人群、扩大适宜人群、改变食用量、夸大或改变保健功能、改变原辅料、改变产品规格等,审评结论应当为“建议不予再注册”。


  三、对申请人擅自改动说明书内容且改动内容与产品安全、质量、功能不相关的情况,如在说明书中增加性状描述、说明书有关项目名称有改动等,应当依程序通知申请人按照原批准证书内容改正后,继续开展再注册工作。


  四、自本通知发布之日起,按照上述原则开展审评工作。



                         国家食品药品监督管理局办公室

                            二○一二年五月四日

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