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药监局就增设特殊用途化妆品行政许可技术审评结论有关事宜征求意见
日期:2012-8-22

关于征求《关于增设特殊用途化妆品行政许可技术审评结论有关事宜的通知》(征求意见稿)意见的函

食药监保化函[2012]394号

2012年08月20日 发布

局保健食品审评中心,有关单位:


  为加强化妆品行政许可管理,进一步提高许可工作效率,根据《化妆品卫生监督条例》等有关规定,我司起草了《关于增设特殊用途化妆品行政许可技术审评结论有关事宜的通知》(征求意见稿),现公开征求意见,请于2012年8月31日前将意见反馈我司。


  联 系 人:孙 波

  联系电话:010-88330565

  传  真:010-88330555

  电子邮件:chenzh@sfda.gov.cn



  附件:《关于增设特殊用途化妆品行政许可技术审评结论有关事宜的通知》(征求意见稿)



                  国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司

                        二〇一二年八月二十日



附件:

           关于增设特殊用途化妆品行政许可技术审评

               结论有关事宜的通知

                 (征求意见稿)


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),国家局保健食品审评中心,有关单位:


  为进一步规范化妆品行政许可工作,提高化妆品行政许可工作效率,依据《化妆品卫生监督条例》等相关规定,现就增设特殊用途化妆品行政许可技术审评结论有关事宜通知如下:


  一、结论范围

  对符合产品质量安全要求的特殊用途化妆品,在其行政许可技术审评中,存在下列情况之一的,技术审评结论判定为“补充资料后建议批准”:

  1.需修改产品中文名称或完善汉语拼音名的;

  2.配方合理,需进一步完善相关论述、提供文献依据或规范文字表述的;

  3.生产工艺合理,需进一步完善生产工艺个别部分说明的;

  4.产品申报资料符合要求,需进一步完善产品质量安全技术的;

  5.说明书、标签基本符合要求,需进一步完善的;

  6.毒理学、人体安全性评价等试验项目齐全,结论符合要求,需进一步规范试验报告格式的;

  7.化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估资料符合要求,需进一步规范文字表述的。


  二、工作程序

  特殊用途化妆品技术审评结论为“补充资料后建议批准”的,由国家食品药品监督管理局保健食品审评中心(以下称审评中心)发放相关结论,申请人按要求补充资料。审评中心组织有关审评专家,对补充资料进行审核,并提出最终审评结论。

  本通知自2012年10月1日起施行。此前发布的有关规定,与本通知不符的,以本通知为准。

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