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药监局就进一步简化化妆品生产企业名称或地址(生产现场未改变)变更有关事宜征求意见
日期:2012-8-22

关于征求《关于进一步简化化妆品生产企业名称或地址(生产现场未改变)变更有关事宜的通知》(征求意见稿)意见的函

食药监保化函[2012]393号

2012年08月20日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),国家局保健食品审评中心、行政受理服务中心,有关单位:


  为加强化妆品行政许可管理,进一步提高许可工作效率,根据《化妆品卫生监督条例》等有关规定,我司组织起草了《关于进一步简化化妆品生产企业名称或地址(生产现场未改变)变更有关事宜的通知》(征求意见稿),现公开征求意见,请于2012年8月28日前将意见反馈我司。


  联 系 人:陈 超

  联系电话:010-88330535

  传  真:010-88330555

  电子邮件:chenchao@sfda.gov.cn



  附件:《关于进一步简化化妆品生产企业名称或地址(生产现场未改变)变更有关事宜的通知》(征求意见稿)



                              国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司

                                     二〇一二年八月二十日




关于进一步简化化妆品生产企业名称或地址

(生产现场未改变)变更有关事宜的通知

(征求意见稿)


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),国家局保健食品审评中心、行政受理服务中心,有关单位:


  为加强化妆品行政许可管理,进一步提高许可工作效率,方便行政相对人,根据《化妆品卫生监督条例》等有关规定,在原有申报程序及资料要求不变的基础上,现就进一步简化化妆品生产企业名称或地址(生产现场未改变)变更的有关事宜通知如下:


  一、化妆品生产企业(以下称申请人)名称或地址(生产现场未改变)发生变更的,或者进口化妆品行政许可在华申报责任单位变更的,申请人应及时向国家食品药品监督管理局(以下称国家局)提出申请,经审核符合要求的,国家局可一次性对其持有的化妆品行政许可批件(备案凭证)及已受理但未完成的产品相关信息进行变更。


  二、申请人申请一次性变更化妆品行政许可批件(备案凭证),按照《化妆品行政许可申报受理规定》等有关规定要求提交申报资料时,相同的申报资料可只提交1份,不需重复提交。


  三、申请人申请一次性变更化妆品行政许可批件(备案凭证)时,变更申请表只填写清单首个产品相关信息,但应在变更申请表后附变更产品完整清单(包括产品中文名称、批准(备案)文号、有效期等信息)。


  四、申请人申请一次性变更化妆品行政许可批件(备案凭证)时,属国产特殊用途化妆品的,申请人所在地省级食品药品监管部门出具的生产企业名称或地址(生产现场未改变)变更的审查意见书中,应列明涉及产品的完整清单;属进口化妆品的,生产国政府主管部门或有关机构出具的相关证明文件中,应列明涉及产品的完整清单。


  五、申请人申请一次性变更化妆品行政许可批件(备案凭证)时,对已受理但未完成的化妆品行政许可(备案)事项,可同时提出一次性变更申请。申请时应在变更申请表后附相应的产品完整清单,清单内容包括产品名称、申请事项、受理编号、受理日期等信息。符合要求的,在行政许可批件(备案凭证)中使用变更后的企业名称或地址。其中对已制发原企业名称或地址行政许可批件(备案凭证)的,申请人应在取得行政许可批件(备案凭证)后及时向国家局行政受理服务中心提出行政许可批件(备案凭证)更换申请。


  六、国产化妆品生产企业名称或地址变更涉及公司吸收合并或新设合并以及公司分立成立全资子公司的,按照《关于国产保健食品化妆品批准证书变更有关事项的通知》(国食药监许〔2011〕260号)执行。


  国家局行政受理服务中心和国家局保健食品审评中心应按照本通知要求做好相关工作。其中国家局行政受理服务中心负责申报资料受理和化妆品行政许可批件(备案凭证)制发;国家局保健食品审评中心负责申报资料的审核、审批,及时做好数据库中产品相关信息的修改和资料归档工作,并组织修改完善审评审批信息系统,确保按时开展相关工作。


  本通知自2012年10月1日起施行。此前发布的有关规定,与本通知不符的,以本通知为准。

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