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药监局修改保妇康栓(凝胶、泡沫剂)说明书
日期:2012-4-9

关于修订保妇康栓(凝胶、泡沫剂)说明书的通知

国食药监注[2012]94号

2012年03月30日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):


  根据对保妇康栓(凝胶、泡沫剂)的安全性评价,现就修订药品说明书有关事项通知如下:


  一、保妇康栓(凝胶、泡沫剂)说明书应当按照下列要求进行修订:

  【禁忌】项内容增加“妊娠12周内禁用”。

  【注意事项】孕妇及哺乳期用药相关内容修订为“妊娠13周以后及哺乳期妇女在医生指导下用药。”


  二、上述修订适用于相关品种的处方药和非处方药说明书。


  三、涉及上述事项的药品生产企业应当于本通知下发之日起20日内按照药品补充申请的要求修订说明书。自补充申请批准之日起出厂的药品不得再用原药品说明书。


  四、药品生产企业应将修订的内容及时通知到相关医疗机构、药品经营企业等单位,并尽快对已出厂的药品说明书予以更换。由于未及时更换说明书而引起的不良后果,由药品生产企业负责。


  五、药品包装标签涉及上述事项的应当一并进行修改。



                            国家食品药品监督管理局

                             二○一二年三月三十日

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