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2012-11-13 Approval of medical devices——import
日期:2012-11-23

序号

受理号

品种名称

申请人

备注

1

 08-1404

医用手术床

德国通快医疗设备有限公司上海代表处

2

 09-3998

NdYAG激光手术设备

美中互利(北京)国际贸易有限公司

3

 09-4508

便携彩色超声系统

北京海劲迈科医疗器械有限公司

4

 10-0321

甲胎蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

DENKA SEIKEN CO.,LTD.

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

5

 10-0669

血管鞘组

北京东芳圣安咨询有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

6

 10-0883

双叶人工机械瓣膜

北京索林新世纪科技发展有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

7

 10-2033

气腹机

贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司北京分公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

8

 10-4044

彩色超声诊断系统

启通医药技术咨询(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

9

 11-0462

移动式呼吸机

嘉美科仪(北京)医疗设备有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

10

 11-0846

多路连接管

贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司北京分公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

11

 11-1214

疏水性丙烯酸人工晶体

北京爱尔默医药技术开发有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

12

 11-1685

过滤器

柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

13

 11-1710

医用电子血压计

北京捷通康诺医药科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

14

 11-1997

自动换片胸片库

北京泰瑞医疗器械有限责任公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

15

 11-2089

负压调节器

捷通埃默高(北京)医药科技有限公司

16

 11-2330

吸引系统

英属维尔京群岛DBA-BVI有限公司北京办事处

17

 11-2586

取石球囊导管

苏州达美医疗科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

18

 11-2668

角膜接触镜护理液

北京远程视觉科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

19

 11-2683

补片

强生(上海) 医疗器材有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

20

 11-2975

口腔科手术器械

优诺康(北京)医药技术服务有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

21

 11-2976

单光子发射计算机断层扫描系统

西门子(中国)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

22

 11-2983

抗核抗体(ANA)测定试剂盒(酶联免疫法)

Bio-Rad Laboratories, Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

23

 11-3409

X射线计算机断层摄影设备

飞利浦(中国)投资有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

24

 11-3491

导丝

波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

25

 11-3550

球囊穿刺器与充气球囊

柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

26

 11-3562

医用直线******

瓦里安医疗设备(中国)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

27

 11-3564

模拟定位机

瓦里安医疗设备(中国)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

28

 11-3611

扩张器

库克(中国)医疗贸易有限公司北京分公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

29

 11-3781

一次性使用温液管路

史密斯医疗器械(北京)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

30

 11-3947

病人监护仪

飞利浦(中国)投资有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

31

 11-3999

C反应蛋白定标液

美国 Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

32

 11-4188

植入式心脏起搏器

美国美敦力中国有限公司北京办事处

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

33

 11-4203

髋臼重建环

强生(上海)医疗器材有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

34

 11-4215

一次性儿科活检钳

波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司

35

 11-4265

植入式心脏复律/除颤器

百多力(北京)医疗器械有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

36

 11-4297

牙科综合治疗台

卡雅盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司北京分公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

37

 11-4454

裂隙灯显微镜

株式会社拓普康北京事务所

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

38

 11-4475

耳鼻喉止血绵

北京诚茂兴业生物技术有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

39

 11-4517

骨盆底网片修复系统

强生(上海)医疗器材有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

40

 11-4581

植入式心脏起搏器

百多力(北京)医疗器械有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

41

 11-4582

植入式心脏起搏器

百多力(北京)医疗器械有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

42

 11-4677

足踝固定器

苏州新技康复保健器材有限公司

43

 11-4741

微电流刺激仪

南京好乐医疗科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

44

 11-4752

制氧机

飞利浦(中国)投资有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

45

 11-4770.1

脊柱前路固定系统

史赛克(北京)医疗器械有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

46

 11-4770.2

脊柱后路固定系统

史赛克(北京)医疗器械有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

47

 11-5030

食道扩张球囊

库克(中国)医疗贸易有限公司北京分公司Cook (China) Medical Trading Co., Ltd Beijing Branch

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

48

 11-5058

天然胶乳橡胶避孕套

福集莱泰库斯(上海)贸易有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

49

 11-5117

C反应蛋白测定试剂盒(散射比浊法)

Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

50

 12-0061

自体荧光影像处理机

宾得医疗器械(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

51

 12-0069

双腔鞘

巴德医疗器械(北京)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

52

 12-0110

C反应蛋白测定试剂盒(非均相免疫法)

美国 Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

53

 12-0151

导丝

北京宇泰同呈科技发展有限公司

54

 12-0395

泌乳素定量检测试剂盒(酶联免疫法)

DRG Instruments GmbH

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

55

 12-0400

卵泡刺激素定量检测试剂盒(酶联免疫法)

DRG Instruments GmbH

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

56

 12-0401

促黄体生成素定量检测试剂盒(酶联免疫法)

DRG Instruments GmbH

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

57

 12-0427

甲状腺球蛋白抗体校准品

Beckman Coulter, Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

58

 12-0579.1

房角镜

英国豪迈国际有限公司北京代表处

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

59

 12-0579.2

玻切手术观察镜

英国豪迈国际有限公司北京代表处

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

60

 12-0579.3

接触式激光眼底诊断镜

英国豪迈国际有限公司北京代表处

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

61

 12-0596

正畸带环

捷通埃默高(北京)医药科技有限公司

62

 12-0692

口腔X射线计算机体层摄影系统

上海怡友医疗器械有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

63

 12-0768

孕酮校准品

Beckman Coulter, Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

64

 12-0810

球囊导管

博能华医疗器械(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

65

 12-0859

微量采血吸管

布尔医疗设备(北京)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

66

 12-0871

促黄体生成激素检测试剂盒(磁微粒免疫分析法)

Adaltis S.r.l.

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

67

 12-0899

电极植入用叉

北京世纪医桥咨询有限公司

68

 12-0913

骨科手术工具

珠海市盛澜进出口有限公司

69

 12-0944

血压袖带

美国伟伦国际贸易公司上海代表处

70

 12-0995

蒸汽灭菌器

倍力曼医疗设备(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

71

 12-1011

****管支架及导引系统

库克(中国)医疗贸易有限公司北京分公司Cook (China) Medical Trading Co., Ltd Beijing Branch

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

72

 12-1034

医疗弹性袜

北京瑞奇美德科技发展有限公司

73

 12-1066

导引导丝

雅培医疗器械贸易(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

74

 12-1103

激活凝血时间测试卡片(干式电化学法)

Abbott Point of Care Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

75

 12-1158

硫酸脱氢表雄酮检测试剂盒(磁微粒免疫分析法)

Adaltis S.r.l.

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

76

 12-1339

活检套装

奥林巴斯(北京)销售服务有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

77

 12-1365

人工晶体推进器

蔡司光学仪器(上海)国际贸易有限公司北京分公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

78

 12-1414

睾丸酮定量检测试剂盒(酶联免疫法)

DRG Instruments GmbH

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

79

 12-1416

孕酮定量检测试剂盒(酶联免疫法)

DRG Instruments GmbH

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

80

 12-1417

雌二醇定量检测试剂盒(酶联免疫法)

DRG Instruments GmbH

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

81

 12-1433

眼科手术器械

博士伦(上海)贸易有限公司北京分公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

82

 12-1489

异常妊娠检测试剂盒(胶体金免疫色谱法)

Humasis Co.,LTD.

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

83

 12-1582

肌红蛋白测定试剂盒(非均相免疫法)

美国 Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

84

 12-1583

磷测定试剂盒(磷钼酸紫外法)

美国 Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

85

 12-1584

心肌肌钙蛋白-I 测定试剂盒(非均相免疫法)

美国 Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

86

 12-1587

白蛋白测定试剂盒(溴甲酚紫法)

美国 Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

87

 12-1589

酵母菌鉴定试剂盒(比色法)

bioMerieux,sa

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

88

 12-1615

环孢霉素测定试剂盒(免疫法)

美国 Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

89

 12-1616

钙测定试剂盒(比色法)

美国 Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

90

 12-1618

血氨测定试剂盒(酶法)

美国 Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

91

 12-1621

尿液脑脊液蛋白测定试剂盒(比色法)

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

92

 12-1683

棒状杆菌鉴定试剂盒(比色法)

bioMerieux,sa

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

93

 12-1688

酵母菌鉴定试剂盒(比色法)

bioMerieux,sa

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

94

 12-1689

酵母菌鉴定试剂盒(比色法)

bioMerieux,sa

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

95

 12-1716

旋转止血阀

史赛克(北京)医疗器械有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

96

 12-1752

天然胶乳橡胶避孕套

武汉杰士邦卫生用品有限公司

97

 12-1758

肌酸激酶同工酶校准品

Beckman Coulter, Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

98

 12-1917

肌红蛋白校准品

Beckman Coulter, Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

99

 12-1927

测试卡

雷度米特医疗设备(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

100

 12-1931

白介素6测定试剂盒(化学发光法)

Beckman Coulter,Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

101

 12-1987

BetaCup手术工具

北京威联德骨科技术有限公司

102

 12-2165

水杨酸检测试剂盒(酶法)

Roche Diagnostics GmbH

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

103

 12-2257

血糖仪

拜耳医药保健有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

104

 12-2314

血气、电解质和生化分析用多项质控品

Roche Diagnostics GmbH

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

105

 12-2444

糖化血红蛋白检测试剂盒(比色法)

Beckman Coulter, Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

106

 12-2455

降钙素原测定试剂盒(免疫色谱检测法)

B.R.A.H.M.S GmbH

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

107

 12-2466

样本处理器

雅培贸易(上海)有限公司北京分公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

108

 12-2504

游离甲状腺素检测试剂盒(酶联荧光法)

bioMerieux,SA

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

109

 12-2511

<p>酵母菌浊度标准品</p>

Siemens Healthcare Diagnostics Inc

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

110

 12-2516

甲胎蛋白测定试剂包(化学发光法)

Ortho Clinical Diagnostics

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

111

 12-2546

内窥镜冷光源

奥林巴斯(北京)销售服务有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

112

 12-2547

葡萄糖/乳酸/尿素电极盒

罗氏诊断产品(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

113

 12-2567

直接胆红素测定试剂盒(重氮化反应法)

Abbott Laboratories

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

114

 12-2570

尿素氮测定试剂盒(尿素酶法)

Abbott Laboratories

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

115

 12-2608

溶血 洗净液(高效液相色谱法(HPLC法))

ARKRAY Factory, Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

116

 12-2609

肌酸激酶同工酶质控品

SYSMEX CORPORATION

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

117

 12-2611

肌酸激酶同工酶校准品

SYSMEX CORPORATION

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

118

 12-2647

酸性磷酸酶测定干片(速率法)

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

119

 12-2677

二氧化碳测定干片(酶法)

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

120

 12-2685

血糖检测试纸 (FAD 葡萄糖脱氢酶法)

Bayer HealthCare LLC

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

121

 12-2722

绷带

明尼苏达矿业制造(上海)国际贸易有限公司(3M International Trading (Shanghai) Co., Ltd.)

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

122

 12-2724

总蛋白测定试剂盒(双缩脲法)

SHINO-TEST CORPORATION

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

123

 12-2727

无机磷测定试剂盒(酶法)

SHINO-TEST CORPORATION

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

124

 12-2740

单纯疱疹病毒1+2IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

Adaltis S.r.l.

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

125

 12-2820

血气测定试剂盒(电极法)

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

126

 12-2831

血糖检测用质控品

Roche Diagnostics GmbH

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

127

 12-2833

血糖检测用质控品

Roche Diagnostics GmbH

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

128

 12-2848

<p>正常范围定值质控血浆</p>

Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

129

 12-2905

血糖仪

罗氏诊断产品(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

130

 12-3045

固定夹板

北京高思明创科技有限公司

131

 12-3095

外科牵开器

北京嘉联诚业医疗器械销售有限公司

132

 12-3374

实时荧光定量PCR

罗氏诊断产品(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

133

 12-3474

剪刀钳

奥林巴斯(北京)销售服务有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

134

 12-3616

耳鼻喉科手术工具

北京嘉联诚业医疗器械销售有限公司

135

 12-3617

持针钳

北京嘉联诚业医疗器械销售有限公司

136

 12-3621

显微持针钳

北京嘉联诚业医疗器械销售有限公司

137

 12-3624

医用剪

复生特贸易(上海)有限公司


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