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2012-11-13 Production permit of medical devices
日期:2012-11-23

序号

受理号

品种名称

申请人

备注

1

 11-0541

一次性使用精密过滤输液器 带针

湖南省绿洲惠康发展有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

2

 11-1254

高频扁桃体手术器

沧州市云江药械有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

3

 11-1414

经颅多普勒血流分析仪

深圳市理邦精密仪器股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

4

 11-1492.1

脊柱前路固定板(带螺纹)

上海浦卫医疗器械厂有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

5

 11-1492.2

脊柱后路固定板(带螺纹)

上海浦卫医疗器械厂有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

6

 11-1493

角度型锁定接骨板

上海浦卫医疗器械厂有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

7

 11-1497

角度型接骨板

上海浦卫医疗器械厂有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

8

 11-1500.1

脊柱前路固定板

上海浦卫医疗器械厂有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

9

 11-1500.2

脊柱后路固定板

上海浦卫医疗器械厂有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

10

 11-1501.1

金属直型接骨板

上海浦卫医疗器械厂有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

11

 11-1501.2

漏斗胸矫形器

上海浦卫医疗器械厂有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

12

 11-1501.3

颅颌面金属接骨板

上海浦卫医疗器械厂有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

13

 11-1503.1

解剖型锁定接骨板

上海浦卫医疗器械厂有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

14

 11-1503.2

脊柱后路锁定固定板

上海浦卫医疗器械厂有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

15

 11-1503.3

颅颌面锁定接骨板

上海浦卫医疗器械厂有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

16

 11-1576

麻醉机

北京航天长峰股份有限公司医疗器械分公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

17

 11-1593.1

金属直型锁定接骨板

上海浦卫医疗器械厂有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

18

 11-1593.2

锁定型漏斗胸矫形器

上海浦卫医疗器械厂有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

19

 11-1593.3

锁定型颅颌面接骨板

上海浦卫医疗器械厂有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

20

 11-1671

一次性使用真空采血针组件

苏州碧迪医疗器械有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

21

 11-1711

一次性使用空气净化输液器 带针

天津哈娜好医材有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

22

 11-1713.2

放射治疗模拟机

山东新华医疗器械股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

23

 11-1767

一次性使用血液灌流器

天津市阳权医疗器械有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

24

 12-0277

超声彩色多普勒诊断仪

深圳市开立科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

25

 12-0332

彩色多普勒超声系统

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

26

 12-0555

一次性使用塑料血袋

四川南格尔生物医学股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

27

 12-0627

ABORhD 血型检测卡(微柱凝胶)

长春博迅生物技术有限责任公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

28

 12-0628

新生儿ABORhD 血型检测卡(微柱凝胶)

长春博迅生物技术有限责任公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

29

 12-0630

糖类抗原153(CA153)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

深圳市新产业生物医学工程有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

30

 12-0631

血清甲胎蛋白(AFP)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

深圳市新产业生物医学工程有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

31

 12-0633

糖类抗原199(CA199)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

深圳市新产业生物医学工程有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

32

 12-0635

糖类抗原242CA242)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

深圳市新产业生物医学工程有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

33

 12-0637

糖类抗原125(CA125)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

深圳市新产业生物医学工程有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

34

 12-0638

神经元特异性烯醇化酶(NSE)定量测定试剂盒(化 学发光免疫分析法)

深圳市新产业生物医学工程有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

35

 12-0639

糖类抗原724CA724)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

深圳市新产业生物医学工程有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

36

 12-0640

前列腺特异性抗原(PSA)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

深圳市新产业生物医学工程有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

37

 12-0641

癌胚抗原(CEA)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

深圳市新产业生物医学工程有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

38

 12-0642

鳞状细胞癌相关抗原(SCCA)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

深圳市新产业生物医学工程有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

39

 12-0651

糖类抗原50(CA50)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

深圳市新产业生物医学工程有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

40

 12-0652

游离前列腺特异性抗原(F-PSA)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

深圳市新产业生物医学工程有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

41

 12-0669

汉坦病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)

厦门市波生生物技术有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

42

 12-0725

乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

上海复星长征医学科学有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

43

 12-0726

乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

上海复星长征医学科学有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

44

 12-0727

乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(酶联免疫法)

上海复星长征医学科学有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

45

 12-0732

乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

上海复星长征医学科学有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

46

 12-0733

细胞角蛋白十九片段(CYFRA21-1)定量测定试剂盒 (化学发光免疫分析法)

深圳市新产业生物医学工程有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

47

 12-0814

多肿瘤标志物(6)定量检测试剂盒(蛋白芯片---化学发光法)

上海铭源数康生物芯片有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

48

 12-0824

乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

珠海丽珠试剂股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

49

 12-0825

甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

珠海丽珠试剂股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

50

 12-0826

乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(酶联免疫法)

珠海丽珠试剂股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

51

 12-0827

乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

珠海丽珠试剂股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

52

 12-0828

乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

珠海丽珠试剂股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

序号

受理号

品种名称

申请人

备注

1

 11-0541

一次性使用精密过滤输液器 带针

湖南省绿洲惠康发展有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

2

 11-1254

高频扁桃体手术器

沧州市云江药械有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

3

 11-1414

经颅多普勒血流分析仪

深圳市理邦精密仪器股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

4

 11-1492.1

脊柱前路固定板(带螺纹)

上海浦卫医疗器械厂有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

5

 11-1492.2

脊柱后路固定板(带螺纹)

上海浦卫医疗器械厂有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

6

 11-1493

角度型锁定接骨板

上海浦卫医疗器械厂有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

7

 11-1497

角度型接骨板

上海浦卫医疗器械厂有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

8

 11-1500.1

脊柱前路固定板

上海浦卫医疗器械厂有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

9

 11-1500.2

脊柱后路固定板

上海浦卫医疗器械厂有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

10

 11-1501.1

金属直型接骨板

上海浦卫医疗器械厂有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

11

 11-1501.2

漏斗胸矫形器

上海浦卫医疗器械厂有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

12

 11-1501.3

颅颌面金属接骨板

上海浦卫医疗器械厂有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

13

 11-1503.1

解剖型锁定接骨板

上海浦卫医疗器械厂有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

14

 11-1503.2

脊柱后路锁定固定板

上海浦卫医疗器械厂有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

15

 11-1503.3

颅颌面锁定接骨板

上海浦卫医疗器械厂有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

16

 11-1576

麻醉机

北京航天长峰股份有限公司医疗器械分公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

17

 11-1593.1

金属直型锁定接骨板

上海浦卫医疗器械厂有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

18

 11-1593.2

锁定型漏斗胸矫形器

上海浦卫医疗器械厂有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

19

 11-1593.3

锁定型颅颌面接骨板

上海浦卫医疗器械厂有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

20

 11-1671

一次性使用真空采血针组件

苏州碧迪医疗器械有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

21

 11-1711

一次性使用空气净化输液器 带针

天津哈娜好医材有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

22

 11-1713.2

放射治疗模拟机

山东新华医疗器械股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

23

 11-1767

一次性使用血液灌流器

天津市阳权医疗器械有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

24

 12-0277

超声彩色多普勒诊断仪

深圳市开立科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

25

 12-0332

彩色多普勒超声系统

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

26

 12-0555

一次性使用塑料血袋

四川南格尔生物医学股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

27

 12-0627

ABORhD 血型检测卡(微柱凝胶)

长春博迅生物技术有限责任公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

28

 12-0628

新生儿ABORhD 血型检测卡(微柱凝胶)

长春博迅生物技术有限责任公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

29

 12-0630

糖类抗原153(CA153)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

深圳市新产业生物医学工程有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

30

 12-0631

血清甲胎蛋白(AFP)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

深圳市新产业生物医学工程有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

31

 12-0633

糖类抗原199(CA199)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

深圳市新产业生物医学工程有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

32

 12-0635

糖类抗原242CA242)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

深圳市新产业生物医学工程有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

33

 12-0637

糖类抗原125(CA125)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

深圳市新产业生物医学工程有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

34

 12-0638

神经元特异性烯醇化酶(NSE)定量测定试剂盒(化 学发光免疫分析法)

深圳市新产业生物医学工程有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

35

 12-0639

糖类抗原724CA724)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

深圳市新产业生物医学工程有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

36

 12-0640

前列腺特异性抗原(PSA)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

深圳市新产业生物医学工程有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

37

 12-0641

癌胚抗原(CEA)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

深圳市新产业生物医学工程有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

38

 12-0642

鳞状细胞癌相关抗原(SCCA)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

深圳市新产业生物医学工程有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

39

 12-0651

糖类抗原50(CA50)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

深圳市新产业生物医学工程有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

40

 12-0652

游离前列腺特异性抗原(F-PSA)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

深圳市新产业生物医学工程有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

41

 12-0669

汉坦病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)

厦门市波生生物技术有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

42

 12-0725

乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

上海复星长征医学科学有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

43

 12-0726

乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

上海复星长征医学科学有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

44

 12-0727

乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(酶联免疫法)

上海复星长征医学科学有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

45

 12-0732

乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

上海复星长征医学科学有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

46

 12-0733

细胞角蛋白十九片段(CYFRA21-1)定量测定试剂盒 (化学发光免疫分析法)

深圳市新产业生物医学工程有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

47

 12-0814

多肿瘤标志物(6)定量检测试剂盒(蛋白芯片---化学发光法)

上海铭源数康生物芯片有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

48

 12-0824

乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

珠海丽珠试剂股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

49

 12-0825

甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

珠海丽珠试剂股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

50

 12-0826

乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(酶联免疫法)

珠海丽珠试剂股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

51

 12-0827

乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

珠海丽珠试剂股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

52

 12-0828

乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

珠海丽珠试剂股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

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