中文版 | Online Support | Favorite
 
Approval status
Contact Us
Tel:(021) 5234-2849
Email:market@passbi.com
Fax:(021)62103931
Address:1302,Yanping Mansion, 69 Yangping Rd, Shanghai, China
QQ客服: 点击这里给我发送消息 点击这里给我发送消息
  点击这里给我发送消息 点击这里给我发送消息
Live800:
Links
www.moh.gov.cn www.ccd.org.cn
www.sfda.gov.cn www.sipo.gov.cn
www.cmde.org.cn www.chp.org.cn
www.nicpbp.org.cn www.cde.org.cn
www.sifdc.org.cn   www.scdc.sh.cn
www.shfda.gov.cn   www.zybh.gov.cn

2012-12-12 Approval of medical devices——export
日期:2012-12-27

序号

受理号

产品名称

申请人

1

TCZ12000190

心肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶联合检测试剂盒(胶体金法)

上海凯创生物技术有限公司

2

TCZ12000247

促黄体激素(LH)诊断试剂盒(胶体金法)

万华普曼生物工程有限公司

3

TCZ12000248

人绒毛膜促性腺激素诊断试剂盒(胶体金法)

万华普曼生物工程有限公司

4

TCZ12000249

************检测试剂盒(胶体金法)

万华普曼生物工程有限公司

5

TCZ12000250

****/************联合检测试剂盒(胶体金法)

万华普曼生物工程有限公司

6

TCZ12000251

乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂(胶乳法)

广州万孚生物技术股份有限公司

7

TCZ12000252

乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂(胶体金法)

广州万孚生物技术股份有限公司

8

TCZ12000253

梅毒螺旋体抗体(TP)检测试剂(胶体金法)

广州万孚生物技术股份有限公司

9

TCZ12000254

便隐血(FOB)检测试剂(免疫层析法)

广州万孚生物技术股份有限公司

10

TCZ12000255

疟原虫检测试剂(胶体金法)

广州万孚生物技术股份有限公司

11

TCZ12000256

促黄体激素(LH)诊断试纸盒(胶体金法)

广州万孚生物技术股份有限公司

12

TCZ12000257

心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)检测试剂盒(免疫层析法)

广州万孚生物技术股份有限公司

13

TCZ12000258

前列腺特异性蛋白(PSA)定量检测试剂盒(免疫层析法)

广州万孚生物技术股份有限公司

14

TCZ12000259

人绒毛膜促性腺激素(HCG)诊断试纸盒(胶体金法)

广州万孚生物技术股份有限公司

15

TCZ12000260

乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂盒(胶体金法)

广州万孚生物技术股份有限公司

16

TCZ12000261

心肌肌钙蛋白I(cTnI)检测试剂(免疫层析法)

广州万孚生物技术股份有限公司

17

TCZ12000262

人类免疫缺陷病毒抗体(HIV1/2)口腔黏膜渗出液检测试剂盒(免疫层析法)

广州万孚生物技术股份有限公司

18

TCZ12000263

人类免疫缺陷病毒抗体(HIV1/2)诊断试剂盒(胶体金法)

广州万孚生物技术股份有限公司

19

TCZ12000264

人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂(胶体金法)

中山大学达安基因股份有限公司

20

TCZ12000265

详见附件 5.新筛3TRFIA产品信息表

中山大学达安基因股份有限公司

21

TCZ12000266

人超灵敏C-反应蛋白定量测定试剂盒(时间分辨免疫荧光法)

中山大学达安基因股份有限公司

22

TCZ12000267

人类免疫缺陷病毒(HIV)1+2型抗体检测试剂盒(时间分辨免疫荧光法)

中山大学达安基因股份有限公司

23

TCZ12000268

详见附件 2.激素类TRFIA产品信息表

中山大学达安基因股份有限公司

24

TCZ12000269

详见附件 1.甲状腺功能TRFIA产品信息表

中山大学达安基因股份有限公司

25

TCZ12000270

详见附件 7.HBV5TRFIA产品信息表

中山大学达安基因股份有限公司

26

TCZ12000271

详见附件 4.肿瘤2TRFIA产品信息表

中山大学达安基因股份有限公司

27

TCZ12000272

请参见附件

美艾利尔(上海)诊断产品有限公司

28

TCZ12000273

血细胞溶血剂

烟台卓越生物技术有限责任公司

29

TCZ12000274

见附页

厦门市波生生物技术有限公司

30

TCZ12000275

见附件

英科新创(厦门)科技有限公司

31

TCZ12000276

详见附件 3.糖尿病2TRFIA产品信息表

中山大学达安基因股份有限公司

32

TCZ12000277

丁丙若非快速检测试剂 | 曲马多快速检测试剂剂 | 大便隐血快速检测试剂 | 沙眼衣原体快速检测试剂 | 淋病快速检测试剂 | 前列腺特异性抗原快速检测试剂 | 甲胎蛋白快速检测试剂 | 癌胚抗原快速检测试剂 | 乙肝E抗原快速检测试剂 | 乙肝E抗体快速检测试剂 |乙肝核心抗体快速检测试剂 | 乙肝病毒快速检测试剂

杭州博拓生物技术有限公司

33

TCZ12000278

******代谢物快速检测试剂 | 可替宁快速检测试剂 | ******快速检测试剂 | ******快速检测试剂 | 心肌肌钙蛋白I快速检测试剂 | 肌酸激酶同工酶快速检测试剂 | 肌红蛋白快速检测试剂 | 心肌三合一快速检测试剂

杭州博拓生物技术有限公司

34

TCZ12000279

详见附件 1.产筛3TRFIA产品信息表

中山大学达安基因股份有限公司

35

TCZ12000280

隐血免疫双联检测试剂盒(胶体金法)

万华普曼生物工程有限公司

36

TCZ12000281

转铁蛋白胶体金诊断试纸

万华普曼生物工程有限公司

37

TCZ12000282

促黄体激素(LH)诊断试剂盒(胶体金法)

万华普曼生物工程有限公司

38

TCZ12000283

人乳头瘤病毒分型检测试剂盒(基因芯片法)

港龙生物技术(深圳)有限公司

39

TCZ12000284

人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)

港龙生物技术(深圳)有限公司

40

TCZ12000285

低危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)

港龙生物技术(深圳)有限公司

41

TCZ12000286

便隐血检测试纸(胶体金法)

万华普曼生物工程有限公司

42

TCZ12000287

尿糖检测试剂(干化学法)

广州万孚生物技术股份有限公司

43

TCZ12000288

可提取性核抗原(ENA)自身抗体谱检测试剂盒(免疫印迹法)

广州万孚生物技术股份有限公司

44

TCZ12000289

前列腺特异性蛋白(PSA)定量检测试剂盒(免疫层析法)

广州万孚生物技术股份有限公司

45

TCZ12000290

心肌肌钙蛋白I(cTnI)检测试剂(免疫层析法)

广州万孚生物技术股份有限公司

46

TCZ12000291

便隐血(FOB)检测试剂(免疫层析法)

广州万孚生物技术股份有限公司

47

TCZ12000292

人绒毛膜促性腺激素(HCG)诊断试纸盒(胶体金法)

广州万孚生物技术股份有限公司

48

TCZ12000293

促黄体激素(LH)诊断试纸盒(胶体金法)

广州万孚生物技术股份有限公司

49

TCZ12000294

双链DNA(ds-DNA)抗体检测试剂盒(胶体金斑点渗滤法)

广州万孚生物技术股份有限公司

50

TCZ12000295

人绒毛膜促性腺激素(HCG)电子检测笔(免疫层析法)

广州万孚生物技术股份有限公司

51

TCZ12000296

EB病毒核酸扩增(PCR)荧光定量检测试剂盒

中山大学达安基因股份有限公司

52

TCZ12000297

人绒毛膜促性腺激素诊断试剂盒(胶体金法)

万华普曼生物工程有限公司

53

TCZ12000298

乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(胶体金法)

天津中新科炬生物制药有限公司

54

TCZ12000299

甲型H1N1流感病毒(2009)HA抗原检测试剂盒(酶联免疫法)

北京万泰生物药业股份有限公司

55

TCZ12000300

见附件

中生北控生物科技股份有限公司

56

TCZ12000301

血细胞分析仪用质控物

烟台卓越生物技术有限责任公司

57

TCZ12000302

血细胞稀释液

烟台卓越生物技术有限责任公司

58

TCZ12000303

详见附件2.Torch IgG ELISA 系列产品信息表

中山大学达安基因股份有限公司

59

TCZ12000304

详见附件3.甲功 ELISA 系列产品信息表

中山大学达安基因股份有限公司

60

TCZ12000305

详见附件1.Torch IgM ELISA 系列产品信息表

中山大学达安基因股份有限公司

61

TCZ12000306

见附表1

北京利德曼生化股份有限公司

62

TCZ12000307

见附件

宝瑞源生物技术(北京)有限公司

63

TCZ12000308

见附页

厦门市波生生物技术有限公司

64

TCZ12000309

见附表1

北京利德曼生化股份有限公司

65

TCZ12000310

甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)

艾博生物医药(杭州)有限公司

66

TCZ12000311

人类免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗体检测试剂盒(乳胶法)

艾博生物医药(杭州)有限公司

67

TCZ12000312

乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(酶联免疫法) | 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(双抗原夹心酶联免疫法)

北京万泰生物药业股份有限公司

68

TCZ12000313

见附件

宝瑞源生物技术(北京)有限公司

版权所有(C)2004-2008 上海派司生物医药咨询有限公司
公司地址:延平路69号延平大厦1302室 邮编:200042