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2012-12-14 Approval of medical devices——import
日期:2012-12-27

序号

受理号

品种名称

申请人

备注

1

 09-1470

一次性使用胸膜穿刺针

上海诺帮生物科技有限公司

2

 09-1563

可吸收性缝线

强生(上海)医疗器材有限公司

3

 09-3068

生物安全柜

北京迈迪克康尔商贸有限责任公司

4

 09-3324

验光头

北京捷通康诺医药科技有限公司

5

 09-3698

软性亲水接触镜

上海宾雁商务服务有限公司

6

 09-4633

髓内钉系统

史赛克(北京)医疗器械有限公司

7

 09-4776

牙本质垫底材料

北京奇敏儿信息咨询有限责任公司

8

 10-1550

膨体聚四氟乙烯颌面外科整形植入物

北京仁诚鸿泰医疗器械有限公司

9

 10-1744

电子注射器

北京默克药业咨询有限公司

10

 10-2693

PTCA导丝

日本朝日英达科株式会社北京代表处

11

 10-3299

耳声发射和听觉诱发电位仪

启通医药技术咨询(上海)有限公司

12

 10-3521

乙醇/氨质控物

Bio-Rad Laboratories,Inc.

13

 10-3530

二尖瓣夹系统附件

概腾国际贸易(上海)有限公司

14

 10-3951

激光眼内探头

科宏昌(北京)医疗仪器有限公司

15

 11-0077

酸性氧化电位水生成装置

北京成金联合科技有限公司

16

 11-0335

头皮夹

北京瑞奇美德科技发展有限公司

17

 11-0391

二氧化碳激光治疗仪

北京市捷瑞嘉科技有限责任公司

18

 11-1425

酸性氧化电位水生成器

广州曰捷科技有限公司

19

 11-1490

超声诊断设备

东芝医疗系统(中国)有限公司

20

 11-1684

正电子发射及计算机断层扫描系统

西门子(中国)有限公司

21

 11-1790

取石网篮

奥林巴斯(北京)销售服务有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

22

 11-1906

颈前路钉板固定系统

史赛克(北京)医疗器械有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

23

 11-2129.2

疝补片

贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司北京分公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

24

 11-2343

肺灌注溶液

君安创业科技(北京)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

25

 11-2359

牙科临时树脂水门汀

北京凡尼斯医疗新技术有限公司

26

 11-2389

动力系统

北京瑞奇美德科技发展有限公司

27

 11-2506

可吸收缝合线

柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司

28

 11-2547

脊柱内固定系统-弹性连接棒

杭州丰源医疗器械有限公司

29

 11-2687

正电子发射及计算机断层扫描系统

西门子(中国)有限公司

30

 11-2693

高清内窥镜摄像系统

施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司

31

 11-2708

骨科手术器械

贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司北京分公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

32

 11-2880

神经外科工具- II

强生(上海)医疗器材有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

33

 11-2985

乳酸脱氢酶测定试剂盒(乳酸至丙酮酸法)

Abbott Laboratories

34

 11-3098

取模部件

士卓曼(北京)齿重生医疗器械咨询有限公司

35

 11-3100

转移帽

士卓曼(北京)齿重生医疗器械咨询有限公司

36

 11-3213

听觉处理器

奥地利美迪医疗电子仪器公司北京代表处

37

 11-3218

振动声桥植入式听力辅助系统

奥地利美迪医疗电子仪器公司北京代表处

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

38

 11-3323

牙本质封闭剂

北京美博佳业医疗器械有限公司

39

 11-3393

X射线口内影像系统

北京普兰丹特科技有限责任公司

40

 11-3417

软性亲水接触镜

北京博士伦眼睛护理产品有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

41

 11-3574

雷帕霉素测定试剂盒(免疫法)

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

42

 11-3864

总胆固醇试纸

General Life Biotechnology Co.,Ltd.

43

 11-3954

可吸收再生氧化纤维素

强生(上海) 医疗器材有限公司

44

 11-4181

生物测量仪

爱尔康(中国)眼科产品有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

45

 11-4317

微导管

北京迈迪克康尔商贸有限责任公司

46

 11-4621

带有ICE亲水涂层的PTCA导丝

波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

47

 11-4753

低频治疗仪

北京先迈量子科学应用技术开发有限公司

48

 11-4784

图像诊断工作站软件

北京信然宜诚医疗科技有限公司

49

 11-4827

具有ICE亲水涂层的导丝

波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司

50

 11-4908

软性亲水接触镜

爱尔康(中国)眼科产品有限公司

51

 11-4909

软性亲水接触镜

爱尔康(中国)眼科产品有限公司

52

 11-4935

X-射线立体定向放射外科治疗系统

合富(中国)医疗科技贸易有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

53

 11-5054

低气压脉冲发生器

美敦力(上海)管理有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

54

 11-5122

软性亲水接触镜

广州视域光学科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

55

 12-0092

颅颌面固定系统

美敦力(上海)管理有限公司

56

 12-0209

内窥镜用施夹钳及除夹钳

泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司

57

 12-0229

数字化乳腺X线诊断系统

富士胶片(中国)投资有限公司

58

 12-0319

医用直线******

医科达(上海)医疗器械有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

59

 12-0350

单光子发射及X射线计算机断层扫描成像系统

飞利浦(中国)投资有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

60

 12-0399

液基细胞保存液

Biodyne Co.,Ltd.

61

 12-0460

胶原蛋白植入剂

北京纽创科技有限公司

62

 12-0602

连接器套件

捷通埃默高(北京)医药科技有限公司

63

 12-0654

诊断/消融可调弯导管(商品名:EZ STEER 双弯)

强生(上海)医疗器材有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

64

 12-0746

直接检眼镜

启通医药技术咨询(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

65

 12-0758

全髋关节置换系统工具

施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司

66

 12-0945

拉钩

施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司

67

 12-1043

带针可吸收外科缝线

贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司北京分公司

68

 12-1258

厌氧培养箱

北京奇敏儿信息咨询有限责任公司

69

 12-1311

导引导丝

波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

70

 12-1349

血管内导丝

雷科(上海)医疗器械贸易有限公司

71

 12-1405

下肢康复运动器

北京蝶禾谊安信息技术有限公司

72

 12-1435

骨动力系统

史赛克(北京)医疗器械有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

73

 12-1501

透明伤口敷贴

保赫曼(上海)贸易有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

74

 12-1515

麻醉蒸发器

广东宝莱特医用科技股份有限公司

75

 12-1529

取石球囊导管

波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司

76

 12-1624

尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)

Abbott Laboratories

77

 12-1741

铁蛋白测定试剂盒(化学发光法)

Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

78

 12-1810

心血管外科手术器械

北京嘉联诚业医疗器械销售有限公司

79

 12-1827

血糖检测试条(电化学法)

i-SENS, Inc.

80

 12-1834

吸脂管

北京嘉联诚业医疗器械销售有限公司

81

 12-1852

耳鼻喉科内窥镜

北京贝科达医疗器械有限公司

82

 12-1880

灌肠管

北京瑞奇美德科技发展有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

83

 12-1955

非吸收性外科缝线

通用(上海)医疗器材有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

84

 12-1967

电动马达系统

上海弩速克国际贸易有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

85

 12-1986

MP手术工具

北京威联德骨科技术有限公司

86

 12-2009

血液乳酸检测仪

北京柏彬医疗器械有限公司

87

 12-2060

髋关节手术工具

强生(上海)医疗器材有限公司

88

 12-2079

血糖检测试条(电化学法)

i-SENS, Inc.

89

 12-2081

气动马达

上海弩速克国际贸易有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

90

 12-2106

腹部外科手术器械

北京瑞奇美德科技发展有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

91

 12-2114

髌骨手术工具

北京威联德骨科技术有限公司

92

 12-2115

髌骨手术工具

北京威联德骨科技术有限公司

93

 12-2168

样品稀释液

FUJIREBIO INC.

94

 12-2200

单光子发射断层扫描装置

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司

95

 12-2265

荧光干式定量分析仪

北京康思润业生物技术有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

96

 12-2294

输液接头

北京佳事达医疗器械有限公司

97

 12-2382

电动马达

北京永轩科技有限公司

98

 12-2433

电动手术台

北京瑞奇美德科技发展有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

99

 12-2489

根管治疗机

北京索雷尔科技发展有限公司

100

 12-2519

血糖/血酮仪

雅培贸易(上海)有限公司

101

 12-2520

血糖/血酮仪

雅培贸易(上海)有限公司

102

 12-2569

病毒载量分析仪

西门子医学诊断产品(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

103

 12-2605

半胱氨酸蛋白酶抑制剂C测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

Denka Ssiken Co., Ltd.

104

 12-2621

根管治疗机

北京索雷尔科技发展有限公司

105

 12-2680

齿科种植系统用工具

登腾(北京)医疗器械商贸有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

106

 12-2687

全自动血细胞形态学分析仪

启通医药技术咨询(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

107

 12-2700

耳科手术器械

上海倡宁医疗器械有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

108

 12-2810

单光子发射计算机断层扫描系统

西门子(中国)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

109

 12-2838

&;beta;2糖蛋白1 IgM抗体质控品

Instrumentation Laboratory Co.

110

 12-2844

&;beta;2糖蛋白1IgG抗体质控品

Instrumentation Laboratory Co.

111

 12-2847

抗心磷脂IgG抗体质控品

Instrumentation Laboratory Co.

112

 12-2858

推床

福顺兴科技有限公司

113

 12-3019

固定夹板

北京高思明创科技有限公司

114

 12-3066

牙科咬合记录硅橡胶印模材

康特威尔登特齿科贸易(北京)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

115

 12-3140

全自动核酸印迹微生物检测系统

梅里埃诊断产品(上海)有限公司

116

 12-3360

液基细胞自动制片仪

碧迪医疗器械(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

117

 12-3456

全自动样本处理系统

雅培贸易(上海)有限公司北京分公司

118

 12-3549

牙科镊子

捷通埃默高(北京)医药科技有限公司

119

 12-3605

研光器

卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司北京分公司

120

 12-3620

人工膝关节

邦美(上海)商贸有限公司

121

 12-3659

齿科用石膏

北京永轩科技有限公司

122

 12-3701

全自动毛细管电泳仪

启通医药技术咨询(上海)有限公司

123

 12-3738

医用剪

北京索雷尔科技发展有限公司

124

 12-3739

牙挺

北京索雷尔科技发展有限公司

125

 12-3766

根管锉

上海埃蒙迪材料科技有限公司

126

 12-3771

种植手术工具

贺格(上海)医疗器械有限公司

127

 12-3787

瑞氏缓冲液

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

128

 12-3788

瑞氏染液

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

129

 12-3885

牙科种植体用器械和配件

捷通埃默高(北京)医药科技有限公司

130

 12-3995

修复替代体

登腾(北京)医疗器械商贸有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

131

 12-4008

牙科锉针

北京嘉联诚业医疗器械销售有限公司

132

 12-4009

显微镊

北京嘉联诚业医疗器械销售有限公司

133

 12-4020

鼻夹板

上海隆寿实业有限公司

134

 12-4021

牙科附着体

北京索雷尔科技发展有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

135

 12-4085

塑料车针

深圳市施崴特齿科器材有限公司

136

 12-4129

吸唾管

美迪康医用材料(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

137

 12-4251

牙种植手术导板

西诺德牙科设备商贸(上海)有限公司

138

 12-4253

牙种植手术导板

西诺德牙科设备商贸(上海)有限公司


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