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2012-12-26 Approval of medical devices——import
日期:2012-12-27

序号

受理号

品种名称

申请人

备注

1

TBB12000004

/

Adaltis S.R.L.

2

 06-3667

血糖试纸

Polymer Technology Systems,Inc.

3

 10-1803

血糖试条

Infopia Co.,Ltd

4

 10-3170

电子注射器

北京默克药业咨询有限公司

5

 10-3877

牙科治疗台

北京迈迪克豪尔医药技术咨询服务有限公司

6

 11-1013

冲击波疼痛治疗系统

北京捷通康诺医药科技有限公司

7

 11-1605.2

糖化血红蛋白溶血剂

Drew Scientific Limited

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

8

 11-1605.3

糖化血红蛋白洗脱液

Drew Scientific Limited

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

9

 11-2632

超声洁牙机

北京捷通康诺医药科技有限公司

10

 11-3061

碱性磷酸酶测定试剂盒(酶法)

Beckman Coulter, Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

11

 11-3486

止血夹

美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

12

 11-3587

髓过氧化物酶检测质控品

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

13

 11-3594

髓过氧化物酶测定试剂盒(非均相免疫法)

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

14

 11-4622

动力系统

北京永轩科技有限公司

15

 11-4684

尿液处理缓冲液

Helena Biosciences Europe

16

 11-4763

贮存缓冲液

Helena Biosciences Europe

17

 12-0030

气道清除系统

北京金协信商贸有限责任公司

18

 12-0046

手术标记笔

深圳市瑞霖医药有限公司

19

 12-0073

呼气氢测试仪

深圳市中核海得威生物科技有限公司

20

 12-0156

生化多项质控品

Beckman Coulter Ireland Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

21

 12-0181

生化多项质控品

Beckman Coulter Ireland Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

22

 12-0335

骨碱性磷酸酶校准品

Beckman Coulter, Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

23

 12-0353

义齿修复安装工具

士卓曼(北京)医疗器械贸易有限公司

24

 12-0355

义齿修复辅助工具

士卓曼(北京)医疗器械贸易有限公司

25

 12-0425

胰岛素校准品

Beckman Coulter, Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

26

 12-0568

游离甲状腺素校准品

Beckman Coulter ,Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

27

 12-0569

睾酮校准品

Beckman Coulter,Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

28

 12-0581

黄体生成素校准品

Beckman Coulter, Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

29

 12-0583

******校准品

Beckman Coulter, Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

30

 12-0677

雌二醇校准品

Beckman Coulter, Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

31

 12-0681

维生素B12校准品

Beckman Coulter, Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

32

 12-0682

未结合雌三醇校准品

Beckman Coulter, Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

33

 12-0769

泌乳素校准品

Beckman Coulter, Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

34

 12-1012

呼吸训练器

沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司

35

 12-1057

血糖试纸(电化学法)

泰博科技股份有限公司

36

 12-1058

血糖试纸(电化学法)

泰博科技股份有限公司

37

 12-1091

门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(酶法)

美国 Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

38

 12-1135

前白蛋白检测试剂盒(免疫沉淀法)

DiaSorin Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

39

 12-1167

手术无影灯

迈柯唯(上海)医疗设备有限公司

40

 12-1287

血糖试纸(电化学法)

泰博科技股份有限公司

41

 12-1445

可调式鼻腔清洗器

北京明康安医药科技有限公司

42

 12-1591

一次性负压吸引管

山东福瑞达医药集团公司

43

 12-1790

钙石灰

北京海劲迈科医疗器械有限公司

44

 12-1848

11-脱氢血栓烷B2检测试剂盒(酶联免疫法)

Corgenix,Inc.

45

 12-1937

D-二聚体检测试剂盒(胶体金法)

Biosynex SA

46

 12-1939

肌钙蛋白I检测试剂盒(胶体金法)

Biosynex SA

47

 12-2202

制片机

上海派氏医疗科技有限公司

48

 12-2204

神经肌肉刺激治疗仪

北京博迪康键科技发展有限公司

49

 12-2244

铁蛋白校准品

Beckman Coulter, Inc.

50

 12-2262

血气分析仪

广州市祺泓贸易有限公司

51

 12-2503

喉罩

安保(厦门)贸易有限公司

52

 12-2707

P2Y12受体相关血小板凝集功能检测试剂盒(比浊法)

Accumetrics,Inc.

53

 12-2708

环氧酶-1相关血小板凝集功能检测试剂盒(比浊法)

Accumetrics,Inc.

54

 12-2723

肌酸激酶同工酶检测卡(胶体金法)

Roche Diagnostics GmbH

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

55

 12-2779

LED冷光源

天津华药医药有限公司

56

 12-2852

血糖检测用质控液

Roche Diagnostics GmbH

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

57

 12-2890

睾酮测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)

Abbott GmbH & Co. KG

58

 12-2964

钙检测试剂盒(比色法)

Roche Diagnostics GmbH

59

 12-2976

皮质醇测定试剂盒(直接化学发光免疫分析法)

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

60

 12-3007

手提式氧气吸入器

北京纽创科技有限公司

61

 12-3099

血糖试纸

Roche Diagnostics GmbH

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

62

 12-3132

乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)

Abbott GmbH & Co. KG

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

63

 12-3216

血气试剂包

Radiometer Medical ApS

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

64

 12-3243

补体C3测定试剂盒(免疫比浊法)

Orion Diagnostica Oy

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

65

 12-3245

苯妥英校准品

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

66

 12-3247

尿微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

Orion Diagnostica Oy

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

67

 12-3248

免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法)

Orion Diagnostica Oy

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

68

 12-3249

前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

Orion Diagnostica Oy

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

69

 12-3251

载脂蛋白质控品

Orion Diagnostica Oy

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

70

 12-3252

转铁蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

Orion Diagnostica Oy

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

71

 12-3309

缝线环

爱德华(上海)医疗用品有限公司

72

 12-3415

印迹法微生物核酸杂交仪

梅里埃诊断产品(上海)有限公司

73

 12-3562

DAB染色液试剂盒

Celerus Diagnostics

74

 12-3573

白介素6质控品

Beckman Coulter, Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

75

 12-3588

白介素6校准品

Beckman Coulter, Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

76

 12-3809

干式生化分析仪质控条

Roche Diagnostics GmbH

77

 12-3888

血糖试纸(电化学法)

泰博科技股份有限公司

78

 12-3903

乳酸脱氢酶测定干片(速率法)

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

79

 12-3904

胆固醇测定干片(比色法)

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

80

 12-3905

铁测定干片(速率法)

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

81

 12-3914

肌酸激酶同工酶MB测定干片(速率法)

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

82

 12-3916

血氨测定干片(比色法)

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

83

 12-3917

镁测定干片(比色法)

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

84

 12-3919

总蛋白测定干片(比色法)

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

85

 12-3936

尿蛋白测定干片(比色法)

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

86

 12-3938

水杨酸酯测定干片(比色法)

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

87

 12-3939

苯妥因测定干片(免疫速率法)

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

88

 12-3941

******测定干片(免疫速率法)

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

89

 12-3942

尿蛋白校准品

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

90

 12-3956

二氧化碳测定试剂盒(酶法)

美国 Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

91

 12-3957

鞘液

Abbott Laboratories

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

92

 12-3958

溶血剂

Abbott Laboratories

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

93

 12-3959

稀释液

Abbott Laboratories

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

94

 12-3963

需氧菌检测用血培养瓶

bioMerieux,SA

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

95

 12-3968

厌氧菌检测用血培养瓶

bioMerieux,SA

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

96

 12-3969

D-二聚体排除试验试剂盒

bioMerieux,SA

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

97

 12-3980

厌氧菌、需氧菌检测用血培养瓶

bioMerieux,SA

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

98

 12-4221

肌钙蛋白T检测试剂盒(电化学发光法)

Roche Diagnostics GmbH

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

99

 12-4225

叶酸检测试剂盒(电化学发光法)

Roche Diagnostics GmbH

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

100

 12-4327

葡萄糖检测试剂盒(GOD-PAP)

Randox Laboratories Ltd.

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

101

 12-4330

血液分析仪用稀释液

瑞典 Boule Medical AB

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

102

 12-4333

血液分析仪用溶血剂

瑞典 Boule Medical AB

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

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